Les opérations d’importation parallèle de spécialités pharmaceutiques résultent du principe de libre circulation des marchandises entre les Etats. Leur légalité a été reconnue par la Cour de justice des Communautés européennes dès 1976. En pratique, l’importation peut être définie comme le fait pour un opérateur économique, d’acquérir dans un Etat de l’Espace économique européen une spécialité ayant une AMM délivrée par les autorités sanitaires de cet Etat, en vue de sa commercialisation en France, où cette même spécialité a une AMM délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les autorisations sont délivrées par le Directeur Général de l’ANSM. Ces autorisations ne peuvent être émises que lorsque la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques de la spécialité importée sont identiques à ceux de la spécialité déjà autorisée par l’ANSM. Le régime juridique auquel les opérations d’importation parallèle sont soumises est prévu aux articles R.5121-115 à R.5121-132 du Code de la santé publique (décret n°2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de médicaments à usage humain).